1/ Quel est l’un des objectifs principaux du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ?
A. Faciliter l’importation de dispositifs médicaux fabriqués hors de l’Union européenne.
B. Renforcer la sécurité et la protection de la santé au sein de l’Union européenne.
C. Réduire le rôle des autorités nationales dans l’évaluation clinique.
D. Supprimer la nécessité d’un suivi clinique après commercialisation.
E. Remplacer les normes internationales par des normes locales.
Réponse : B
Renforcer la sécurité et la protection de la santé au sein de l’Union européenne.
Biomatériaux Cliniques • vol. 2 / N° 2 / Octobre 2017
2/ Quelle nouveauté majeure a été introduite par le règlement européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux de classe III ?
A. Une exemption totale d’évaluation clinique.
B. L’obligation de réaliser des investigations cliniques sauf exceptions.
C. L’interdiction d’utiliser des tissus humains non viables.
D. L’évaluation clinique limitée aux dispositifs de fabrication sur mesure.
E. La suppression des consultations avec les comités d’éthique.
Réponse : B
L’obligation de réaliser des investigations cliniques sauf exceptions.
Biomatériaux Cliniques • vol. 3 / N° 1 / Mars 2018
3/ Quel est le rôle de la base de données européenne EUDAMED dans le cadre du règlement 2017/745 ?
A. Faciliter uniquement la traçabilité des dispositifs médicaux en Europe.
B. Centraliser les données relatives aux dispositifs médicaux, y compris l’identifiant unique des produits (UDI), les certificats et les incidents.
C. Remplacer les mécanismes de surveillance nationaux.
D. Permettre aux fabricants d’accéder exclusivement à leurs propres données.
E. Fournir un accès complet aux données pour le grand public, sans restriction.
Réponse : B
Centraliser les données relatives aux dispositifs médicaux, y compris…
