Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

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  • Publié le . Paru dans Biomatériaux Cliniques n°1 - 31 mars 2016 (page 76-77)
Information dentaire
Lors de notre activité clinique, nous utilisons constamment des dispositifs médicaux (DM).
Certains sont produits sans spécificité propre à un patient, alors que d’autres sont conçus spécialement pour un patient. Dans la majorité des cas, nous achetons des DM, mais nous pouvons également en être les fabricants.
Les DM font l’objet d’une surveillance avant, pendant et après leur mise sur le marché. Avant d’être utilisés pour soigner nos patients et en fonction de leur dangerosité, ils doivent satisfaire à un certain nombre d’exigences essentielles.

Quelques définitions
La réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
La définition d’un DM est donc commune à l’ensemble des États membres de l’Union européenne. La transposition de ces directives en droit français a introduit la définition d’un DM dans le Code de la santé publique :
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »

Dans nos cabinets dentaires, un très grand nombre de DM tels que des instruments (porte-instruments rotatif [PIR], spatules, pinces…), des appareils (générateurs de rayons X…), des équipements (fauteuil dentaire…), des produits (composites, céramiques, alliages…) ou des prothèses dentaires sont présents.
Les dispositifs médicaux implantables actifs, comme les pacemakers…

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