L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le 3 décembre un point d’étape sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt, à la suite d’une réunion organisée le 23 juin avec des associations de patients et des experts de plusieurs disciplines, dont la chirurgie dentaire.
Objectif : dresser l’état des lieux des données disponibles et définir des orientations pour améliorer l’information des professionnels et des patients.
Le cobalt, métal utilisé sous forme d’alliage dans certains dispositifs médicaux, est présent notamment dans les prothèses dentaires, les implants, les prothèses articulaires ou vasculaires et le matériel d’ostéosynthèse (broche, vis, plaques..).
Sa classification européenne comme substance cancérigène, mutagène et reprotoxique (CMR, catégorie IB) repose sur des études animales après exposition respiratoire ou orale, mais « en l’état actuel des connaissances, aucun élément ne permet de confirmer ce risque chez l’humain, alors même que nous disposons d’un recul de plusieurs années, notamment pour les prothèses articulaires », précise l’ANSM.
Elle rappelle toutefois que la libération de fortes doses de cobalt dans l’organisme, en cas de défaillance d’un dispositif, peut entraîner des effets graves : atteintes visuelles, auditives, neurologiques, cardiaques ou thyroïdiennes.
Un contrôle de marché lancé fin 2024 a concerné 33 opérateurs, fabricants et distributeurs de prothèses et implants. Il visait à vérifier la conformité des informations fournies et la justification de l’utilisation du cobalt.
« Les résultats montrent que la présence de cobalt est généralement bien renseignée sur l’étiquetage », indique l’Agence, mais la qualité des informations sur les substances CMR et la justification de leur usage reste hétérogène.
Vérification de l’intégrité de la prothèse
L’ANSM estime qu’une une marge d’amélioration importante existe cependant et annonce avoir engagé des travaux pour harmoniser les pratiques. Cette exigence concerne directement les chirurgiens-dentistes, qui doivent informer leurs patients avant toute pose de prothèse ou d’implant.
« Les patients doivent être informés des risques potentiels avant toute implantation, afin d’être en mesure de donner un consentement éclairé », insiste l’ANSM.
Mais la vigilance ne s’arrête pas à la pose. Le suivi régulier est essentiel pour détecter précocement une usure anormale ou des signes d’intoxication au cobalt. Les symptômes évocateurs incluent des troubles visuels, auditifs, neurologiques ou cardiaques. En cas de suspicion, une prise de sang et la vérification de l’intégrité de la prothèse s’imposent.
Si le lien avec un dispositif est confirmé, la prise en charge doit être immédiate, en lien avec le chirurgien ou via une orientation spécialisée vers un centre antipoison. Ces recommandations concernent aussi les médecins traitants, mais les chirurgiens-dentistes sont en première ligne pour prévenir ces risques et assurer la traçabilité des dispositifs posés.
« De même, il est important que le patient, dans le cadre de son suivi, mentionne à tout professionnel de santé qu’il consulte qu’il est porteur d’un implant en métal », souligne l’ANSM qui annonce poursuit ses échanges avec les professionnels pour renforcer la qualité de l’information et la sécurité des patients.
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