Constituant des solutions de santé innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi, le traitement ou l’atténuation des maladies/pathologies, les dispositifs médicaux sont plus de 500 000 sur le marché européen, tous secteurs confondus (imagerie, orthopédie, cardiologie…).
En avril 2017, le Parlement et le Conseil européens ont adopté le règlement (UE) 2017/745 afin de renforcer le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux pour assurer un niveau élevé de protection et de sécurité de la santé des patients et des utilisateurs. Repoussé d’un an en raison de la crise sanitaire, le règlement relatif aux dispositifs médicaux est applicable depuis le 26 mai 2021. Il prévoit une période de transition jusqu’au 26 mai 2024 pour les produits précédemment sur le marché sous la directive 93/42/CEE (couverts par un certificat CE ou une déclaration CE de conformité au titre de la directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE, émis avant le 26 mai 2021 et toujours valides), les « legacy devices », qui doivent être certifiés au titre du Règlement européen [1-4].
Toutefois, durant toute l’année 2022, les acteurs du dispositif médical ont à plusieurs reprises pointé du doigt les difficultés et la lenteur de mise en œuvre.
Alerté par les ministres de la Santé, qui ont exprimé leurs préoccupations que ces contretemps, faute d’être résolus, puissent entraîner une perturbation de l’approvisionnement en produits des systèmes de santé et des patients, l’exécutif européen a prononcé dès juin 2022 une liste d’actions visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre. Puis il a proposé, en décembre 2022, des orientations claires sur la voie à suivre, avant de présenter, en janvier 2023, une proposition d’amendement.
« Alors que nous nous rapprochons de la fin de la période de transition [mai 2024], il est devenu extrêmement clair que la garantie de l’accès des patients…
