L’Europe révise sa période de transition pour l’usage des alliages dentaires cobalt-chrome

  • Par
  • Publié le . Paru dans Biomatériaux Cliniques n°2 - 15 octobre 2024 (page 90-91)
Information dentaire
Le 5 avril 2017, le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne (UE) ont adopté le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) [1], remplaçant ainsi la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/CEE [2]. Ce RDM impose de nombreuses exigences réglementaires aux industriels et professionnels de santé. Un calendrier a été mis en place sur la période 2017-2025 pour faciliter son application. Une première turbulence sanitaire autour de la Covid-19 a impacté ce calendrier initial en décalant d’une année son entrée en application, fixée initialement au 26 mai 2020. Après une période de quatre années de transition, le règlement (UE) 2017/745 est entré en application le 26 mai 2021. En parallèle, une seconde turbulence, autour du cobalt (Co) métallique, est apparue dès le 22 septembre 2017, lorsque le Comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a adopté un avis pour réviser la classification et l’étiquetage du Co métallique. Ainsi, depuis le 1er octobre 2021, le Co métallique est classé comme substance cancérogène 1B (C1B), mutagène 2 (M2) et toxique pour la reproduction 1B (R1B), en application du règlement délégué 2020/217 de la Commission européenne [3].

Parmi tous les secteurs industriels, doublement impactés par cette nouvelle classification du Co métallique et par l’application du RDM, l’industrie dentaire s’est retrouvée presque immédiatement dans une situation délicate. L’utilisation fréquente d’alliages dentaires cobalt-chrome (Co‑Cr) contenant donc une substance classée CMR entraîne une remise en cause des pratiques professionnelles. D’un point de vue éthique, il est très délicat pour un chirurgien-dentiste de proposer un DM contenant une substance classée CMR. De plus, les alternatives disponibles sont limitées en nombre et en prix. Dès 2023, sous l’impulsion du Conseil européen des dentistes (CED), le Conseil de l’Union européenne a revu son calendrier initial pour éviter une pénurie et/ou une absence de soins. Qu’en est-il de cette nouvelle extension de validité des alliages Co-Cr ?

Selon les estimations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on compte aujourd’hui environ 10 000 catégories de DM, c’est-à-dire entre 90 000 et 1,5 million de produits différents dont la sécurité et la performance sont garanties par la législation européenne [4]. Comme pour les médicaments, les DM font l’objet d’une surveillance étroite avant, pendant et après leur mise sur le marché. L’UE joue donc un rôle crucial dans la gestion au quotidien des DM, visant ainsi à réguler et à sécuriser ce marché.

Brièvement, l’UE a harmonisé une première fois la législation des DM au sein de ses pays membres en 1993. Elle a ainsi publié la directive des DM (DDM) 93/42/CEE [2]. Ensuite, pour poursuivre et améliorer la sécurisation de ce marché, l’UE a introduit une nouvelle base réglementaire, à savoir le règlement des DM (RDM) (UE) 2017/745 [1]. Une période de transition de 4 années (3 + 1) a été mise en place (une année supplémentaire a été octroyée à la suite de la crise sanitaire du COVID, règlement (UE) 2020/561 [5]) pour son…

Cet article est réservé aux abonnés.
Pour lire la suite :

Vous êtes abonné.e ? Connectez-vous
Mot de passe
oublié ?

Vous pouvez également :

Acheter l'article En version numérique
Acheter le numéro À l'unité

Thèmes abordés

Sur le même sujet

Vie de la profession

L’obligation de détenir un « certibiocide » est reportée sine die

Les certificats pour pouvoir acquérir et utiliser des produits désinfectants et antisalissure réservés à un usage professionnel (dit « certibiocides...
Vie de la profession

Caen : inauguration du Centre universitaire de soins dentaires

Le nouveau Centre universitaire de soins dentaires du CHU de Caen (Calvados) a été inauguré le 14 novembre dernier. Ouvert en réalité...
Vie de la profession

Tout savoir sur le conventionnement en zone non prioritaire

L’assurance maladie a publié sur son site internet Ameli le 20 novembre tout ce qu’il faut savoir sur le conventionnement...
Vie de la profession

Les dentistes, acteurs du sevrage tabagique

Les chirurgiens-dentistes peuvent « dépister, sensibiliser, conseiller et aider leurs patients dans une démarche de sevrage tabagique en prescrivant des...
Vie de la profession

« Génération sans carie », l’UFSBD sonne la mobilisation générale

S’unir pour réussir. C’est ce qu’on retiendra de la matinée du colloque de santé publique de l’UFSBD organisé à Paris...
Vie de la profession

Naviguer et soigner autour du globe

Notre confrère retraité Jérôme Picard a pris la mer en 2022 pour aller soigner les plus démunis. Avec son bateau « Picaso » et sa mallette dentaire,...