Parmi tous les secteurs industriels, doublement impactés par cette nouvelle classification du Co métallique et par l’application du RDM, l’industrie dentaire s’est retrouvée presque immédiatement dans une situation délicate. L’utilisation fréquente d’alliages dentaires cobalt-chrome (Co‑Cr) contenant donc une substance classée CMR entraîne une remise en cause des pratiques professionnelles. D’un point de vue éthique, il est très délicat pour un chirurgien-dentiste de proposer un DM contenant une substance classée CMR. De plus, les alternatives disponibles sont limitées en nombre et en prix. Dès 2023, sous l’impulsion du Conseil européen des dentistes (CED), le Conseil de l’Union européenne a revu son calendrier initial pour éviter une pénurie et/ou une absence de soins. Qu’en est-il de cette nouvelle extension de validité des alliages Co-Cr ?
Selon les estimations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on compte aujourd’hui environ 10 000 catégories de DM, c’est-à-dire entre 90 000 et 1,5 million de produits différents dont la sécurité et la performance sont garanties par la législation européenne [4]. Comme pour les médicaments, les DM font l’objet d’une surveillance étroite avant, pendant et après leur mise sur le marché. L’UE joue donc un rôle crucial dans la gestion au quotidien des DM, visant ainsi à réguler et à sécuriser ce marché.
Brièvement, l’UE a harmonisé une première fois la législation des DM au sein de ses pays membres en 1993. Elle a ainsi publié la directive des DM (DDM) 93/42/CEE [2]. Ensuite, pour poursuivre et améliorer la sécurisation de ce marché, l’UE a introduit une nouvelle base réglementaire, à savoir le règlement des DM (RDM) (UE) 2017/745 [1]. Une période de transition de 4 années (3 + 1) a été mise en place (une année supplémentaire a été octroyée à la suite de la crise sanitaire du COVID, règlement (UE) 2020/561 [5]) pour son…
