Dans le cadre de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, l’ANSM a conduit en 2024 un contrôle sur les laveurs-désinfecteurs de porte-instruments dynamiques (PID) dentaires commercialisés en France.
Cinq fabricants ont été concernés : Sirona Dental, NSK, VR2M, Gamasonic et Cefla. Les résultats ont révélé des non-conformités chez tous les fabricants.
« Ce contrôle a mis en évidence la nécessité pour les fabricants d’améliorer la documentation technique visant à démontrer les performances revendiquées de nettoyage et de désinfection », indique l’ANSM, le 2 juillet.
Dans plusieurs cas, les essais réalisés s’appuyaient sur d’anciennes versions des normes ISO 15883, ou bien étaient jugés incomplets, mal décrits, voire inadaptés aux exigences actuelles.
Pour les dispositifs fonctionnant avec désinfection chimique, l’ANSM a également pointé que « le niveau de désinfection n’était pas caractérisé », empêchant ainsi d’attester de l’efficacité réelle des cycles.
Les notices d’utilisation ont également été jugées insuffisantes, notamment en ce qui concerne le rappel de l’obligation de stériliser les PID après leur passage en laveur-désinfecteur. Cette information était absente ou peu visible.
« Nous leur avons demandé de modifier les notices pour y ajouter un avertissement rappelant l’obligation de stériliser les porte-instruments dynamiques après leur passage en laveur-désinfecteur », précise l’agence. Quatre des cinq fabricants se sont engagés à intégrer cette mention dès l’ouverture de la notice, bien qu’il ne s’agisse pas d’une obligation réglementaire.
Par ailleurs, l’ANSM a exigé des fabricants la réalisation de nouveaux essais de performances ou la clarification des données techniques déjà fournies. « Nous avons également exigé des fabricants une mise en conformité de leurs dispositifs lorsque cela s’avérait nécessaire, afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et l’information claire et complète des professionnels utilisateurs. »
Les engagements pris par les fabricants ont été communiqués aux organismes notifiés, qui pourront en tenir compte lors de leurs audits de certification.
Enfin, l’ANSM rappelle aux praticiens que « seuls les laveurs-désinfecteurs de porte-instruments dynamiques destinés au nettoyage et à la désinfection des PID peuvent utiliser cette appellation » et insiste : « après le lavage et la désinfection, vous devez stériliser votre porte-instruments dynamique. »
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