Cette refonte importante du cadre réglementaire modifie le cadre juridique européen des dispositifs médicaux en introduisant de nouvelles responsabilités pour les opérateurs économiques, en renforçant l’ensemble des exigences attendues tout au long de la vie des dispositifs médicaux (conception, études et évaluations cliniques, fabrication et commercialisation), en garantissant une plus grande transparence en vue d’une plus grande sécurité sanitaire.
Le règlement prévoit une « période de grâce » de trois ans afin de permettre aux fabricants de mettre en conformité l’ensemble de leur portefeuille à ces nouvelles exigences.
C’est un enjeu d’adaptation majeur pour les entreprises, mais aussi pour l’ensemble du système de santé français. L’implication de tous les acteurs de la chaîne de soins bucco-dentaires est indispensable : fabricants, distributeurs, dépôts dentaires, prothésistes dentaires, chirurgiens-dentistes et assistants dentaires sont tous concernés.
Si les nouvelles exigences s’articulent différemment pour chacun, elles se regroupent autour du même objectif : garantir la sécurité des patients et professionnels de santé et la qualité des soins, notamment bucco-dentaires. Avec cette réglementation, les chirurgiens-dentistes tiennent une place primordiale dans le cycle de vie des dispositifs :
- ils devront vérifier la validité des dispositifs médicaux, recherche facilitée par la base de données européenne EUDAMED, qui permettra de récupérer les informations relatives aux dispositifs disponibles au sein de l’Union européenne ;
- ils devront remettre une carte d’implant aux patients ainsi que les informations fournies par le fabricant sur le dispositif médical utilisé. Ils devront prévenir les patients de tous risques liés aux DM et les informer de cette base EUDAMED ;
- ils devront s’informer régulièrement des actualités (avis de sécurité, etc.) autour des dispositifs…
