Ces dernières renvoient à un champ particulièrement diversifié qui ne cesse de croître en raison de leur nature technologique, de leurs principes et de leurs fonctionnalités. La stratégie d’accélération « Santé numérique » présentée en octobre dernier les a intégrées. Dans ce cadre, une enquête du ministère des Solidarités et de la Santé visait à collecter les besoins des entreprises du numérique en santé – fabricants de Dispositifs médicaux (DM) ou de Diagnostic in vitro (DIV) – par rapport aux exigences réglementaires.
Certaines solutions ou logiciels répondent au statut de dispositifs médicaux ou de Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV). Ils ont d’abord une finalité diagnostique et thérapeutique, et donnent éventuellement un résultat propre à un patient tout en effectuant une action sur des données entrantes. Dans ce cas, ils sont susceptibles d’être qualifiés en tant que dispositif médical. Ils doivent, de ce fait, être marqués CE et attester de leur conformité à la réglementation applicable. Ils entrent dès lors dans le champ de surveillance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Visés dans l’article 2.1 du règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux DM, les logiciels peuvent fonctionner seuls, être incorporés dans un DM ou être un accessoire destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre leur utilisation. Ils peuvent aussi être des dispositifs totalement actifs. C’est bien sûr la finalité donnée et décrite par le fabricant (selon notice, étiquetage ou documents promotionnels) qui caractérise l’aspect médical. Par exemple, un logiciel destiné à diagnostiquer une pathologie à partir d’une image devrait être un dispositif médical.
Mais tout ce qui est utilisé dans un contexte médical n’est pas forcément un dispositif médical. La qualification dépend toujours…
