Les prothèses usinées au cabinet sont aussi des dispositifs médicaux

Les prothèses fabriquées dans les cabinets dentaires en CFAO (CAO puis impression ou usinage 3D) sont soumises à la même réglementation sur les dispositifs médicaux que les prothèses fabriquées par les prothésistes dentaires dans leurs laboratoires. « À partir du moment où une prothèse dentaire est produite à l’usage exclusif d’un patient, sa fabrication relève de la réglementation sur les dispositifs médicaux et contraint son fabricant, qu’il s’agisse d’un chirurgien-dentiste ou d’un prothésiste dentaire, à respecter la même réglementation : qualité et traçabilité des matériaux, certificat de conformité, etc. », selon la Fédération Européenne des Patrons Prothésistes Dentaires (FEPPD), citant un courrier que lui a adressé la Commission européenne.
 
La FEPPD avait écrit à la Commission il y a plusieurs semaines, s’inquiétant d’un certain flou entourant le champ d’application de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux entrée en vigueur le 27 mai dernier. Elle s’interrogeait sur l’application de cette réglementation aux chirurgiens-dentistes équipés d’une imprimante 3D. Cette clarification «est une très bonne nouvelle dans l’intérêt de tous, estime Laurent Munerot, président de la FEPPD, dans un communiqué du 25 octobre. Les prothèses dentaires sont destinées à être présentes dans la bouche des patients plusieurs dizaines d’années. La plus grande rigueur en matière de provenance et de qualité des matériaux utilisés est indispensable ».