Dispositifs médicaux : le nouveau règlement européen (suite)

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  • Publié le . Paru dans Biomatériaux Cliniques n°1 - 15 mars 2019 (page 109)
Information dentaire
La SFBD et le Comident poursuivent leur tour d’horizon des impacts et changements introduits par la nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux. Ils vous proposent, dans ce numéro, un point sur la matériovigilance.

Une enquête internationale, réalisée par plusieurs médias, a récemment dénoncé les lacunes du contrôle des dispositifs médicaux en Europe, notamment en évoquant des incidents plus nombreux et difficiles à identifier.

Les entreprises fabriquant et commercialisant ces produits de santé ont cependant des obligations strictes en matière de signalement et traitement de ces événements. Leur système de management de la qualité, audité par les organismes notifiés, doit contenir les
procédures mises en place à ce titre.

Le niveau d’exigence du système de vigilance est renforcé dans le nouveau Règlement européen 2017/745 des dispositifs médicaux (REDM) pour permettre une détection des signaux faibles et contribuer à garantir, encore plus, des produits efficaces et sûrs. Les acteurs intervenant dans la chaîne de distribution devront mettre en place des méthodes de surveillance renforcée pour leurs dispositifs médicaux. En effet, le système de vigilance et de surveillance (articles 87 à 92 du REDM) comprend l’obligation pour les fabricants de rédiger des rapports portant les incidents graves et leurs mesures correctives de sécurité. Pour chaque dispositif, selon sa classe et son type, un plan de surveillance après commercialisation devra être établi. À l’issue de ce plan, le fabricant devra rédiger des rapports de synthèse périodique voire de tendances synthétisant les résultats obtenus et les conclusions. Pour les DM de classe IIa ou supérieure des rapports périodiques actualisés de sécurité (Periodic safety update report, PSUR) et avis de sécurité seront en sus établis, sous contrôle des organismes notifiés. Ce plan devra être mis à jour au moins une fois par an, ou tous les deux ans pour les seuls DM de classe IIa.

La responsabilité des autorités compétentes, comme l’ANSM pour la France, est également accrue au plan de la vigilance et de la surveillance du marché. Les mécanismes de coordination entre les pays de l’Union européenne pour ces activités sont aussi améliorés. Une coopération et des évaluations coordonnées des incidents sont organisées dans le cadre de projets d’action commune européens. Un Groupe de Coordination des autorités nationales en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a d’ores et déjà été mis en place pour veiller à la coordination de ces actions.

Les échanges d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les États membres seront, en sus, facilités par la mise en ligne de la base de données EUDAMED, opérationnelle en mars 2020, qui intègre l’UDI (identifiant unique des produits), le système d’enregistrement des dispositifs et des entreprises, le système électronique relatif aux organismes notifiés, aux certificats et aux investigations cliniques, ainsi que la gestion des incidents et informations de vigilance, de surveillance après commercialisation et de surveillance du marché. Il est prévu que les professionnels de la santé et le public aient un niveau d’accès « approprié » à cette base. À ce jour, il peut être déploré que les signalements de matériovigilance ne soient plus consultables pour les praticiens sur le site de l’ANSM.

Au-delà de la conformité à ces nouvelles exigences, la surveillance des incidents, des effets indésirables, ou leurs risques pouvant résulter de l’utilisation de DM mis sur le marché s’impose à tout utilisateur et, plus généralement, à toute personne en ayant connaissance. Un signalement doit alors être fait par toute personne qui constate ou a eu connaissance d’incidents ou de risques d’incidents. Notamment en cas d’incident grave, risque d’incident grave ou effet indésirable grave, il est nécessaire de faire une déclaration auprès de l’ANSM sur déclarer un effet indésirable ou sur signalement-sante.gouv.fr

Ce n’est que collectivement que pourra être améliorée cette vigilance nécessaire et créé un environnement approprié, durable et vertueux.

 

*https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr

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