Le règlement européen 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en vigueur le 26 mai 2017 dans l’ensemble des pays de l’Union européenne. Les règlements de l’Union étant prioritaires et applicables directement, ils n’ont pas à être transposés en droit national. Toutefois, de nombreuses mesures d’application ainsi que des actes délégués venant préciser le texte vont être nécessaires, comme doit également être prévue l’adaptation de cette réglementation dans le Code de la santé publique français.
L’évaluation clinique est la colonne vertébrale des nouvelles obligations de ce règlement. En effet, le texte européen renforce l’obligation d’une évaluation clinique de tout dispositif médical, autant pour l’obtention de son marquage CE que tout au long de son cycle de vie.
Les règles sont ainsi plus strictes en matière d’évaluation clinique et de surveillance après commercialisation, ce qui nécessitera une meilleure traçabilité des dispositifs par la chaîne d’approvisionnement (fabricants, distributeurs, importateurs). Le renforcement des procédures de certification des organismes notifiés (critères de compétence, surveillance de ces organismes) aura aussi des impacts importants.
Un chapitre entier (chapitre VI) est dédié à l’évaluation et aux investigations cliniques. Deux annexes (XIV et XV) y sont consacrées ; l’une porte sur l’évaluation clinique avant et après mise sur le marché, l’autre sur les investigations cliniques. De nombreuses définitions ont été ajoutées : évaluation bénéfice/risque, évidence clinique, performance clinique, bénéfice clinique.
Les fabricants devront justifier d’un niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance tenant compte des caractéristiques du dispositif et de sa destination, eu égard aux utilisateurs potentiels. Ils devront concevoir un plan d’évaluation, le mettre en œuvre et documenter l’évaluation clinique. Un avis scientifique à un panel d’experts européens pourra être possible, voire imposé pour certains dispositifs médicaux (nouveaux implants de classe III) dans le but d’examiner la stratégie de développement clinique. Une consultation d’une autorité compétente est obligatoire dans le cadre de l’utilisation de tissus/cellules humains non viables et de substances administrées et absorbées. Une fois le produit mis sur le marché, les fabricants ont l’obligation de mettre en place un suivi clinique après commercialisation (SCAC) afin de confirmer la sécurité d’utilisation. L’évaluation clinique continuera d’être regardée avec beaucoup de détail par les organismes notifiés.
Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III, les fabricants doivent conduire des investigations cliniques sauf, comme c’était le cas dans le cadre de la directive européenne 93/42, pour les « sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire… » (Chap. VI, Art. 61 §4, 5, 6). Leur évaluation clinique peut encore être fondée sur des données cliniques suffisantes avec, le cas échéant, une conformité à la spécification commune (publication de guides d’évaluation clinique) par produit.
Ces investigations cliniques devront être conformes aux lignes directrices internationales telles que la norme internationale ISO 14155 :2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, afin que les résultats des investigations cliniques menées dans l’Union puissent être plus facilement acceptés ailleurs comme documentation et que les résultats des investigations cliniques menées hors Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être plus facilement acceptés dans l’Union.
L’État membre dans lequel une investigation clinique doit être conduite aura à charge de désigner l’autorité appropriée participant à l’évaluation de la demande de conduite d’une investigation clinique ainsi que d’organiser la participation de comités d’éthique dans les délais fixés par le règlement pour l’autorisation d’une investigation clinique. Cela pourrait conduire à une révision des textes actuellement en vigueur (loi Jardé…). Il devra garantir la participation de profanes, en particulier de patients ou d’organisations de patients.
Ces investigations cliniques seront rendues publiques au travers d’une une banque de données européennes (EUDAMED) qui réunira les différentes données saisies par les États membres, les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les promoteurs, afin de permettre à tous les acteurs, donc le public, d’être correctement informés. Ce système électronique sera interopérable avec celui prévu pour l’enregistrement des essais cliniques (EudraCT). Les performances et les bénéfices cliniques escomptés devront désormais figurer dans la notice et, pour les DM de classe III, un résumé des caractéristiques publié comprendra les données d’évaluations cliniques.
Comme cela était attendu, ce nouveau règlement renforce ainsi considérablement les exigences en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Il introduit, en sus, la notion de bénéfice clinique et l’obligation envers le fabricant de positionner le dispositif proposé dans une stratégie thérapeutique, ce qui va, inéluctablement, conduire l’ensemble des acteurs de la filière à collaborer étroitement pour répondre à cette nouvelle orientation.
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