Dispositifs médicaux : le nouveau règlement européen

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  • Publié le . Paru dans Biomatériaux Cliniques n°2 - 15 octobre 2017
Information dentaire
Suite à la publication d’un nouveau règlement européen, la Société Francophone de Biomatériaux Dentaires (SFBD) vous propose un point sur les dispositifs médicaux. Ce court article est rédigé en collaboration avec le Comident qui rassemble les TPE (très petites entreprises), PME (petites et moyennes entreprises) et ETI (établissements de taille intermédiaire) spécialisés dans la fabrication et la distribution des matériaux, équipements et matériels dentaires.

L’objectif est de vous accompagner dans la lecture du nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux du 5 avril 2017, publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) le 5 mai dernier et dont l’objectif est d’assurer un haut niveau de sécurité et de protection de la santé au sein du marché européen.
En mai 2020, le secteur des dispositifs médicaux devra être en ordre de bataille et avoir absorbé la plus importante modification du cadre réglementaire qu’il aura connu depuis
la création du marquage CE. Le compte à rebours est donc lancé pour la mise en conformité avec les nouvelles exigences réglementaires.
Bien conscients que vous êtes déjà submergés par les différentes contraintes réglementaires, nous nous sommes donnés comme mission de vous délivrer, par petites doses, au fil des parutions de la revue, les points essentiels pour les praticiens.

1. Le fait le plus important à retenir est qu’il va falloir, plus que jamais, travailler en collaboration. Ce règlement européen introduit en effet des obligations générales à la charge des différents acteurs concernés : les fabricants, les distributeurs et importateurs (engendrant des conséquences sur leur organisation et leur structure), et les professionnels de santé. Par ailleurs, le texte n’impacte pas seulement les nouveaux produits mis sur le marché, mais va nécessiter de revoir l’ensemble des dossiers des produits présents sur le marché, quelle que soit la classe de risque.

2. Comme vous le savez les biomatériaux répondent au statut de dispositifs médicaux, établi par la directive 93/42/EEE, d’application obligatoire depuis 1998, révisée en 2007 afin de renforcer l’évaluation clinique. Le règlement européen, qui remplace cette directive, vise à améliorer plus encore la sécurité et la traçabilité des produits. Des changements importants des procédures d’évaluation de la conformité, en particulier pour les exigences de preuve clinique, sont mis en place pour toutes les catégories de produits avec une procédure particulière pour les produits innovants. Des règles plus strictes pour la conduite des recherches cliniques seront appliquées.

3. Ce renforcement des procédures intervient, en outre, dans un contexte où de nombreux produits feront l’objet d’une reclassification dans des niveaux de risques plus élevés, et verront donc leur champ modifié. Ainsi, les dispositifs médicaux sur mesure voient leur définition changée, ce qui va induire une dissociation des règles des produits mis en œuvre par CFAO. Certains accessoires pour produits stérilisés devront satisfaire à de nouvelles exigences. Les produits de l’ingénierie tissulaire et ceux d’éclaircissements pourraient être concernés.

4. Les procédures de vigilance, de transparence sur les produits avec la création d’une base de données européenne (EUDAMED) et la mise en œuvre d’un système d’identification unique (UDI) vont avoir de nombreux impacts. L’UDI apparaîtra sur l’étiquette ou sur l’emballage permettant une traçabilité et une meilleure sécurité des dispositifs postérieurement à leur commercialisation.

Nous vous donnons rendez-vous dans les prochains numéros pour détailler les points évoqués ci-dessus et vous apporter des informations aussi pragmatiques que possible.

Si vous le souhaitez, vous pouvez nous transmettre vos questions en adressant un courriel à
ndevaux@information-dentaire.fr
Nous nous efforcerons d’y répondre au mieux.

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