Cobalt dans les dispositifs médicaux : l’ANSM renforce sa surveillance

  • Publié le . Paru dans L'Information Dentaire n°37 - 30 octobre 2024
Information dentaire

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le 17 octobre la création d’un « comité scientifique temporaire » (CST) consacré aux dispositifs médicaux (DM) contenant du cobalt (implants et prothèses).

Ce comité qui débutera ses travaux en début d’année prochaine doit, selon l’ANSM, « réaliser un panorama global des données disponibles sur les risques liés à l’utilisation de dispositifs médicaux contenant du cobalt » et « émettre des recommandations sur la nature et le format des informations pouvant être apportées aux patients et aux professionnels de santé ».

Le cobalt entre souvent dans la composition de dispositifs médicaux en métal sous forme d’alliage, principalement en orthopédie, en cardiologie et en chirurgie dentaire : brackets et bagues orthodontiques, couronnes, bridges, prothèses amovibles à châssis, etc.

Or, le cobalt a été classé en 2021 par la Commission européenne, cancérogène et toxique pour la reproduction catégorie 1B. « Cela signifie que des effets cancérogènes et toxiques pour la reproduction ont été observés chez l’animal après une exposition par voie respiratoire ou par voie orale mais pas chez l’humain chez qui ces effets sont supposés », décrypte l’agence.

Il a également été classé mutagène « ce qui signifie que son potentiel à induire des mutations génétiques est suspecté suite à des études in vitro, mais que ce n’est pas avéré, ni chez l’animal ni chez l’humain », ajoute-t-elle. A ce jour, ces risques ne sont pas établis chez les patients implantés avec des dispositifs médicaux contenant du cobalt ».

Son utilisation qui devait en principe s’achever le 26 mai 2025 dans toute l’Union européenne a finalement été prolongée jusqu’au 31 décembre 2028 pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux. Ces derniers sont donc sous surveillance continue comme le montre la création de ce comité.

L’ANSM précise qu’elle renforce également ses contrôles « pour évaluer la prise en compte par les fabricants de la réglementation en se focalisant sur l’information liée au cobalt dans les documents accompagnant les dispositifs médicaux ».

Les fabricants doivent en effet justifier de l’utilisation du cobalt (pour quelle raison un autre matériau ne peut le remplacer), signaler la présence de cobalt par un étiquetage spécifique sur le DM et fournir une notice informant des risques résiduels.

Les résultats de ce contrôle sont prévus pour le premier trimestre 2025.

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