La refonte récente de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux renforce l’obligation de traçabilité de ces produits de santé, utilisés au quotidien dans notre pratique. L’implantologie orale est une discipline particulièrement concernée par la démarche traçabilité puisque l’implant dentaire et certaines pièces de supra-structure sont laissés en bouche sur une longue durée et peuvent faire l’objet de maintenance. Il est malheureusement devenu fréquent qu’un chirurgien-dentiste ne puisse pas identifier la référence de l’implant posé par un confrère [1], cette situation pouvant avoir des répercussions médico-économiques importantes pour le patient qui se retrouve en errance thérapeutique. Ces difficultés sont accentuées par le fait qu’il est impossible d’inscrire la référence et le numéro de lot sur ces petites pièces et par l’existence de dispositifs génériques qui possèdent des formes analogues à celles d’autres pièces implantaires. Pourtant, des mesures simples existent pour se prémunir de ce type de difficultés : le passeport implantaire et la carte d’implant sont deux outils qui permettent d’assurer la traçabilité des pièces du système implantaire et ainsi faciliter leur maintenance. Ces outils ont été mis en place sur les initiatives successives du législateur français et européen. Dans les pages qui suivent, nous allons faire le point sur le passeport implantaire et la carte d’implant, deux outils de traçabilité des dispositifs médicaux en implantologie orale, suivant une double approche réglementaire et pratique.
La traçabilité appliquée aux dispositifs médicaux
La notion de traçabilité est définie par la norme ISO 9000:2015 comme étant « l’aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement d’un objet ». Cette norme précise que la traçabilité « peut être liée à l’origine des matériaux et composants, l’historique…
