Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) entrera en vigueur le 26 mai prochain. Objectifs : harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne pour garantir la traçabilité et l’identification de tout DM tout au long de son cycle de vie, assurer une plus grande sécurité des soins aux patients et éviter la circulation de produits contrefaits.
Deux nouveaux outils sont mis en place : l’Identifiant unique du dispositif (IUD) et la Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Ils permettent une meilleure transparence de l’information sur les produits.
En plus du marquage « CE » apposé par les fabricants pour attester de la conformité de leurs produits aux exigences édictées par le règlement, l’IUD se matérialise par l’apposition d’un code barre standard ou d’un QR code sur le dispositif et/ou son emballage. Il permet aux autres acteurs du marché d’accéder aux données du dispositif. L’IUD devient en quelque sorte le passeport du DM. Celui-ci doit être mise à jour autant de fois que nécessaire ce qui implique tous les acteurs, des fabricants aux professionnels de santé en passant par les distributeurs, ou les importateurs.
A ce titre, le chirurgien-dentiste « vérifie que tous les DM qu’il utilise disposent d’un IUD valide et conserve, a minima, les IUD des DM de classe III implantables, indique le Comident qui tenait une conférence de presse sur le sujet le 12 avril. Il remet au patient une carte d’implant et les informations nécessaires, fournies par le fabricant, dont l’IUD. Il s’informe des actualités (avis de sécurité, etc.) liées aux DM qu’il utilise grâce à leurs IUD ».
Comment lire ces IUD ? Grâce à la base de données EUDAMED. Elle est le « guichet unique » pour tous les acteurs de la filière, les autorités européennes et nationales compétentes mais aussi les patients qui auront accès aux informations sur les dispositifs mis sur le marché : déclaration d’incidents, certifications, opérateurs économiques concernés, etc.
C’est à travers cet outil que les praticiens pourront assurer la matériovigilance ainsi que la surveillance des effets indésirables et accidents d’utilisation des DM qu’ils utilisent. « Si ces responsabilités incombent en premier lieu aux fabricants, il paraît nécessaire pour assurer la protection des patients, d’augmenter les échanges et la collaboration entre fabricants et professionnels de santé pour faire remonter les incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux », remarque le Comident.
Les praticiens seront sollicités pour répertorier et notifier les incidents graves, prendre des mesures correctives en matière de sécurité et recueillir l’analyse des données du dispositif « en vie réelle ». Car eux seuls, utilisateurs finaux des DM et proches des patients sont à même de fournir ces informations. « En tant qu’acteurs de première ligne, ils doivent avertir les patients des risques associés à chaque dispositif médical et plus largement, les sensibiliser sur leurs droits à l’information en portant à leur connaissance la base de données EUDAMED », explique le Comident.
« Nous sommes conscients de l’impact important que ce changement de réglementation peut avoir sur le secteur, nos entreprises, les professionnels de santé, les prothésistes dentaires et les assistants dentaires. Le dialogue et la collaboration seront des enjeux majeurs pour l’ensemble de la filière dans les prochains mois : seule l’action collective nous permettra d’être au rendez-vous », estime Pierre-Yves Le Maout, le président du Comident.
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