Sont-ils des dispositifs médicaux ?

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Information dentaire

Régulièrement, l’Agence du médicament (ANSM) définit le statut de multiples produits leur attribuant ou non le statut de dispositif médical (DM), statut qui impose de respecter des normes strictes de fabrication, mais également de suivi et de surveillance après leur utilisation par les professionnels de santé. L’Agence a ainsi publié le 19 novembre un nouveau document (www.ansm.fr) déterminant le statut de nombreux produits (des couches pour adultes au tire-lait) dont plusieurs liés à l’exercice de l’art dentaire. Sont-ils des dispositifs médicaux ?

Les piliers implantaires ? Non. Le pilier ne répond pas à la « définition du DM sur mesure car les caractéristiques de conception ne sont pas spécifiques du patient mais de son implant ». Il doit faire l’objet d’un marquage CE.

Les lubrifiants pour instruments à usage dentaire(notamment pour instruments rotatifs) ? Oui.

Une poudre et un liquide destinés à fabriquer une résine dentaire ? Oui. C’est l’ensemble de cette association (poudre et liquide) qui porte la finalité médicale.

Une crème protectrice pour les mains ? Non. La protection des mains n’est pas une finalité médicale.

Un désinfectant pour dentier : Oui. Les accessoires de DM sont traités comme des DM à part entière. Or, un dentier est un DM.

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