Appli santé : l’ANSM éclaire les utilisateurs

Face à l’essor des logiciels et des applications mobiles dans le domaine de la santé, l’Agence du médicament (ANSM) rappelle, le 5 mai, que seuls certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), car ils ont une finalité médicale : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap.
« De ce fait, ils doivent être comme tous les DM et DMDIV marqués CE. Ce marquage atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent dans le champ de surveillance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). » En revanche, d’autres logiciels destinés, par exemple, à l’entretien sportif ou au bien-être, bien que pouvant être liés au domaine de la santé, ne sont pas considérés comme des DM.
L’agence appelle donc les utilisateurs à la vigilance sur les informations données et recommande de recourir aux conseils d’un professionnel de santé, « en particulier lorsqu’une application permet le suivi d’une maladie chronique ».